{"id":12799,"date":"2021-03-19T12:19:23","date_gmt":"2021-03-19T18:19:23","guid":{"rendered":"http:\/\/www.salgadonoticias.com\/?p=12799"},"modified":"2021-03-19T14:12:17","modified_gmt":"2021-03-19T20:12:17","slug":"desde-hoy-permisos-para-imp-fabricar-y-resguardar-insumos-vs-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.salgadonoticias.com\/?p=12799","title":{"rendered":"Listas las REGLAS para erradicar y mitigar el COVID-19&#8230;!!!"},"content":{"rendered":"<p>Views: 8<\/p>\n<p>.<\/p>\n\n\n\n<p>A partir de hoy se podr\u00e1n tramitar <strong><span class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">PERMISOS<\/span><\/strong> temporales para Importar, Fabricar y Resguardar <strong><span style=\"color:#0013a3\" class=\"has-inline-color\">INSUMOS<\/span><\/strong> contra el <strong>COVID-19<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Estos son los <strong>lineamientos <\/strong>que Fabricantes, Laboratorios y Farmacias deber\u00e1n cumplir para obtener las autorizaciones y permisos:<\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"color:#a32300\" class=\"has-inline-color\"><strong>Fabricaci\u00f3n de f\u00e1rmacos y medicamentos<\/strong>:<\/span><\/p>\n\n\n\n<ul><li>Aviso de Responsable Sanitario;<\/li><li>Proporcionar el c\u00f3digo del Sistema de Clasificaci\u00f3n Industrial de Am\u00e9rica del Norte (SCIAN);<\/li><li>Solicitud de licencia, original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en t\u00e9rminos de la Ley Federal de Derechos;<\/li><li>Las instalaciones deber\u00e1n cumplir con la clasificaci\u00f3n de \u00e1reas de conformidad con la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de medicamentos o con la NOM-164-SSA1-2015, Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de f\u00e1rmacos, seg\u00fan sea el caso;<\/li><li>Reporte final de llenado simulado, s\u00f3lo en caso de procesamiento as\u00e9ptico;<\/li><li>Todos los Sistemas Cr\u00edticos con Validaci\u00f3n concluida, y<\/li><li>Calificaci\u00f3n de \u00e1reas conforme al Ap\u00e9ndice A Normativo. Clasificaci\u00f3n de \u00e1reas de fabricaci\u00f3n de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong><span style=\"color:#a30066\" class=\"has-inline-color\">Dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul><li>Aviso de funcionamiento y responsable sanitario;<\/li><li>Proporcionar el c\u00f3digo del Sistema de Clasificaci\u00f3n Industrial de Am\u00e9rica del Norte (SCIAN);<\/li><li>Las instalaciones deber\u00e1n cumplir con la clasificaci\u00f3n de \u00e1reas de conformidad con la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n para establecimientos dedicados a la fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos;<\/li><li>Todos los Sistemas Cr\u00edticos con Validaci\u00f3n concluida, y<\/li><li>Calificaci\u00f3n de \u00e1reas de acuerdo a la normatividad vigente.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong><span style=\"color:#001ca3\" class=\"has-inline-color\">Farmacias hospitalarias<\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul><li>Aviso de Responsable Sanitario;<\/li><li>Solicitud de licencia, original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en t\u00e9rminos de la Ley Federal de Derechos;<\/li><li>Presentar evidencia de las facturas de adquisici\u00f3n de los medicamentos;<\/li><li>Plano o diagrama donde se pueda observar las \u00e1reas identificadas y delimitadas (-\u00c1reas y superficies acordes a la capacidad de los productos)<\/li><li>Evidencia fotogr\u00e1fica de los anaqueles, los cuales deber\u00e1n ser de f\u00e1cil limpieza y fabricados en material anticorrosivo;<\/li><li>Copia simple de los siguientes Procedimientos Normalizados de Operaci\u00f3n (PNO): Descripci\u00f3n de la destrucci\u00f3n de medicamentos; Manejo de los medicamentos controlados; Capacitaci\u00f3n del personal; Selecci\u00f3n de medicamentos y Dispensaci\u00f3n de antibi\u00f3ticos, asimismo en el establecimiento se deber\u00e1 contar con todos los PNO\u00b4S como se indica en el Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y Suministro de Medicamentos y dem\u00e1s insumos para la Salud 6\u00aa edici\u00f3n, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.<\/li><li>Copia simple de los certificados de calibraci\u00f3n vigente term\u00f3metro(s) y\/o termohigr\u00f3metro(s);<\/li><li>Presentar evidencia que asegure que el servicio de farmacia hospitalaria est\u00e9 en coordinaci\u00f3n con el \u00e1rea m\u00e9dica y el \u00e1rea administrativa del hospital;<\/li><li>Tener descritas las actividades de la distribuci\u00f3n de los medicamentos de la farmacia al hospital;<\/li><li>En caso de que la distribuci\u00f3n sea por Dosis Unitarias (DU), se debe presentar v\u00eddeo en medio electr\u00f3nico USB, mediante el cual se pueda observar c\u00f3mo se realizan las actividades.<\/li><li>La calificaci\u00f3n del \u00e1rea debe ser conforme al Ap\u00e9ndice A Normativo. Clasificaci\u00f3n de \u00e1reas de fabricaci\u00f3n de la NOM-059-SSA1-2015, en caso de no contar con \u00e9sta, se puede contar con c\u00e1mara de extracci\u00f3n debidamente calificada, y<\/li><li>Equipos, como refrigeradores, calificados en dise\u00f1o, instalaci\u00f3n, operaci\u00f3n y desempe\u00f1o.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Fabricaci\u00f3n de gases medicinales <span class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">(OXIGENO)<\/span>:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul><li>Solicitud de licencia sanitaria, original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en t\u00e9rminos de la Ley Federal de Derechos;<\/li><li>Aviso de Responsable Sanitario y Funcionamiento<\/li><li>Instructivo de llenado (Proceso de Fabricaci\u00f3n, que considere: Sistema de Filtraci\u00f3n, Controles de Proceso (listado de pruebas), Purga y limpieza de Mangueras y Conectores, Almacenamiento);<\/li><li>Certificado Anal\u00edtico (Descripci\u00f3n, ID, Di\u00f3xido de carbono, Mon\u00f3xido de carbono, Agua, Valoraci\u00f3n 99.995% de ox\u00edgeno);<\/li><li>Plano arquitect\u00f3nico\/Diagrama, con la descripci\u00f3n e identificaci\u00f3n de las \u00e1reas del proceso de fabricaci\u00f3n hasta el llenado;<\/li><li>Incluir evidencia en video del proceso completo en dispositivo de almacenamiento USB.<\/li><li>Expediente de fabricaci\u00f3n de los \u00faltimos cinco lotes;<\/li><li>Listado de equipos e instrumentos; Diagrama de proceso;<\/li><li>Organigrama, con puestos y nombre del personal que lo ocupa;<\/li><li>Capacitaci\u00f3n y\/o Experiencia,<\/li><li>Identificaci\u00f3n e integridad de Cilindros\/Pipas, durante el transporte.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong><span class=\"has-inline-color has-black-color\">Establecimiento para el acondicionamiento<\/span><\/strong><span class=\"has-inline-color has-luminous-vivid-orange-color\"> <\/span><span style=\"color:#a30900\" class=\"has-inline-color\">(llenado y\/o distribuci\u00f3n OXIGENO):<\/span><\/p>\n\n\n\n<ul><li>Solicitud de licencia sanitaria, original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en t\u00e9rminos de la Ley Federal de Derechos;<\/li><li>Aviso de Responsable Sanitario y de Funcionamiento u otro<\/li><li>Instructivo de llenado: Proceso de llenado, que considere: Almacenamiento, Revisi\u00f3n de tanques, antes y despu\u00e9s de llenado, Control del llenado (listado de pruebas);<\/li><li>Certificado Anal\u00edtico: (Descripci\u00f3n, ID, Di\u00f3xido de carbono, Mon\u00f3xido de carbono, Agua, Valoraci\u00f3n 99.995% de ox\u00edgeno)<\/li><li>Copia de la licencia sanitaria o autorizaci\u00f3n temporal del proveedor de ox\u00edgeno grado medicinal;<\/li><li>Plano arquitect\u00f3nico\/Diagrama, con la descripci\u00f3n e identificaci\u00f3n de las \u00e1reas del proceso de fabricaci\u00f3n hasta el llenado;<\/li><li>Incluir evidencia en video del proceso completo en dispositivo de almacenamiento USB;<\/li><li>Expediente de fabricaci\u00f3n de los \u00faltimos cinco lotes (del proceso de llenado);<\/li><li>Listado de equipos e instrumentos;<\/li><li>Diagrama de proceso de llenado;<\/li><li>Organigrama, con puestos y nombre del personal que lo ocupa;<\/li><li>Capacitaci\u00f3n y\/o Experiencia, y<\/li><li>Identificaci\u00f3n e integridad de Cilindros\/Pipas, durante el transporte.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong><span style=\"color:#00a30f\" class=\"has-inline-color\">Producci\u00f3n y\/o importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de medicamentos<\/span><\/strong> <\/p>\n\n\n\n<ul><li>Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en t\u00e9rminos de la Ley Federal de Derechos<\/li><li>Requisitos t\u00e9cnicos<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p><strong><span class=\"has-inline-color has-vivid-red-color\">Producci\u00f3n y\/o importaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n<\/span><\/strong> de&nbsp;(ventiladores invasivos, pruebas de diagn\u00f3stico, concentradores de ox\u00edgeno, gel antibacterial, mascarillas est\u00e9riles (cubre bocas), term\u00f3metros y ox\u00edmetros de pulso)<\/p>\n\n\n\n<ul><li>Acreditaci\u00f3n de representante legal;<\/li><li>Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en t\u00e9rminos de la Ley Federal de Derechos;<\/li><li>Avisos de funcionamiento y de Responsable Sanitario;<\/li><li>Proyectos de etiqueta o contra etiqueta;<\/li><li>Certificado de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de los establecimientos fabricantes de los dispositivo m\u00e9dico o su documento equivalente. (Para nacionales, en caso de no contar con el certificado emitido por COFEPRIS, podr\u00e1n ingresar el comprobante de solicitud de tr\u00e1mite con una carta compromiso de entregar el certificado en cuanto sea recibido);<\/li><li>Carta de representaci\u00f3n s\u00f3lo cuando el producto no es fabricado por la casa matriz, subsidiaria o filial del solicitante del registro en M\u00e9xico;<\/li><li>Declaraci\u00f3n de aval de responsable sanitario ante la COFEPRIS bajo protesta de decir verdad;<\/li><li>Instructivo, si procede, para su uso, inserto o manual de operaci\u00f3n o prospecto;<\/li><li>Descripci\u00f3n, indicaci\u00f3n de uso, componentes, Conservaci\u00f3n o almacenamiento, advertencias y leyendas correspondientes, contraindicaciones, eventos adversos. En medios de contraste especificar v\u00eda de administraci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica y dosificaci\u00f3n. Para el Manual del usuario adicionalmente debe contener la informaci\u00f3n sobre operaci\u00f3n, limpieza, calibraci\u00f3n, precauciones, advertencias, y<\/li><li>Pruebas de laboratorio. Evaluaci\u00f3n emitida por alguna instituci\u00f3n reconocida por la COFEPRIS o en su caso los resultados de un estudio cl\u00ednico autorizado por COFEPRIS.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>La COFEPRIS deber\u00e1 dar respuesta a las solicitudes en un tiempo no mayor a 10 d\u00edas h\u00e1biles despu\u00e9s de recibidas.<\/p>\n\n\n\n<p>Los <strong>permisos<\/strong> que se expidan de este acuerdo publicado en el Diario Oficial ostentar\u00e1n un car\u00e1cter&nbsp;<strong>temporal<\/strong>,<\/p>\n\n\n\n<p>.<\/p>\n\n\n\n<p>Cuando<strong> necesites<\/strong> ayuda, <strong>asistencia<\/strong> o <strong>planeaci\u00f3n<\/strong> legal, <strong>solicita<\/strong> <strong>Cita Privada<\/strong> <a href=\"mailto:bi@sm99.mx\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Aqu\u00ed<\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n<p>La informaci\u00f3n que AQU\u00cd te presentamos <strong>deriva<\/strong> de los <strong>Peri\u00f3dicos Oficiales <\/strong>de la<strong> CdMx<\/strong>, <strong>Estado<\/strong> de Mex., Diario <strong>Oficial<\/strong> de la Federaci\u00f3n, Suprema Corte de<strong> Justicia<\/strong> de la Naci\u00f3n, por lo tanto es de <strong>aplicaci\u00f3n OBLIGATORIA<\/strong>La <strong>informaci\u00f3n<\/strong> de hoy <strong>procede <\/strong>del Diario Oficial<\/p>\n\n\n\n<p><span class=\"has-inline-color has-luminous-vivid-orange-color\"><strong>AY\u00daDANOS<\/strong> <\/span>para que m\u00e1s personas conozcan esta informaci\u00f3n, <strong>Comp\u00e1rtelo<\/strong> en tus redes sociales. ?<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Views: 8 . A partir de hoy se podr\u00e1n tramitar PERMISOS temporales para Importar, Fabricar y Resguardar INSUMOS contra el COVID-19. Estos son los lineamientos que Fabricantes, Laboratorios y Farmacias deber\u00e1n cumplir para obtener las autorizaciones y permisos: Fabricaci\u00f3n de f\u00e1rmacos y medicamentos: Aviso de Responsable Sanitario; Proporcionar el c\u00f3digo del Sistema de Clasificaci\u00f3n Industrial [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":12800,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":""},"categories":[4],"tags":[],"jetpack_sharing_enabled":true,"jetpack_featured_media_url":"http:\/\/www.salgadonoticias.com\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/permisos.jpg","_links":{"self":[{"href":"http:\/\/www.salgadonoticias.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/12799"}],"collection":[{"href":"http:\/\/www.salgadonoticias.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"http:\/\/www.salgadonoticias.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/www.salgadonoticias.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/www.salgadonoticias.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=12799"}],"version-history":[{"count":4,"href":"http:\/\/www.salgadonoticias.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/12799\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":12804,"href":"http:\/\/www.salgadonoticias.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/12799\/revisions\/12804"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/www.salgadonoticias.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/12800"}],"wp:attachment":[{"href":"http:\/\/www.salgadonoticias.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=12799"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"http:\/\/www.salgadonoticias.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=12799"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"http:\/\/www.salgadonoticias.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=12799"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}