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A partir de hoy se podrán tramitar PERMISOS temporales para Importar, Fabricar y Resguardar INSUMOS contra el COVID-19.
Estos son los lineamientos que Fabricantes, Laboratorios y Farmacias deberán cumplir para obtener las autorizaciones y permisos:
Fabricación de fármacos y medicamentos:
- Aviso de Responsable Sanitario;
- Proporcionar el código del Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte (SCIAN);
- Solicitud de licencia, original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos;
- Las instalaciones deberán cumplir con la clasificación de áreas de conformidad con la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos o con la NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos, según sea el caso;
- Reporte final de llenado simulado, sólo en caso de procesamiento aséptico;
- Todos los Sistemas Críticos con Validación concluida, y
- Calificación de áreas conforme al Apéndice A Normativo. Clasificación de áreas de fabricación de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015.
Dispositivos médicos
- Aviso de funcionamiento y responsable sanitario;
- Proporcionar el código del Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte (SCIAN);
- Las instalaciones deberán cumplir con la clasificación de áreas de conformidad con la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos;
- Todos los Sistemas Críticos con Validación concluida, y
- Calificación de áreas de acuerdo a la normatividad vigente.
Farmacias hospitalarias
- Aviso de Responsable Sanitario;
- Solicitud de licencia, original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos;
- Presentar evidencia de las facturas de adquisición de los medicamentos;
- Plano o diagrama donde se pueda observar las áreas identificadas y delimitadas (-Áreas y superficies acordes a la capacidad de los productos)
- Evidencia fotográfica de los anaqueles, los cuales deberán ser de fácil limpieza y fabricados en material anticorrosivo;
- Copia simple de los siguientes Procedimientos Normalizados de Operación (PNO): Descripción de la destrucción de medicamentos; Manejo de los medicamentos controlados; Capacitación del personal; Selección de medicamentos y Dispensación de antibióticos, asimismo en el establecimiento se deberá contar con todos los PNO´S como se indica en el Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y Suministro de Medicamentos y demás insumos para la Salud 6ª edición, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
- Copia simple de los certificados de calibración vigente termómetro(s) y/o termohigrómetro(s);
- Presentar evidencia que asegure que el servicio de farmacia hospitalaria esté en coordinación con el área médica y el área administrativa del hospital;
- Tener descritas las actividades de la distribución de los medicamentos de la farmacia al hospital;
- En caso de que la distribución sea por Dosis Unitarias (DU), se debe presentar vídeo en medio electrónico USB, mediante el cual se pueda observar cómo se realizan las actividades.
- La calificación del área debe ser conforme al Apéndice A Normativo. Clasificación de áreas de fabricación de la NOM-059-SSA1-2015, en caso de no contar con ésta, se puede contar con cámara de extracción debidamente calificada, y
- Equipos, como refrigeradores, calificados en diseño, instalación, operación y desempeño.
Fabricación de gases medicinales (OXIGENO):
- Solicitud de licencia sanitaria, original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos;
- Aviso de Responsable Sanitario y Funcionamiento
- Instructivo de llenado (Proceso de Fabricación, que considere: Sistema de Filtración, Controles de Proceso (listado de pruebas), Purga y limpieza de Mangueras y Conectores, Almacenamiento);
- Certificado Analítico (Descripción, ID, Dióxido de carbono, Monóxido de carbono, Agua, Valoración 99.995% de oxígeno);
- Plano arquitectónico/Diagrama, con la descripción e identificación de las áreas del proceso de fabricación hasta el llenado;
- Incluir evidencia en video del proceso completo en dispositivo de almacenamiento USB.
- Expediente de fabricación de los últimos cinco lotes;
- Listado de equipos e instrumentos; Diagrama de proceso;
- Organigrama, con puestos y nombre del personal que lo ocupa;
- Capacitación y/o Experiencia,
- Identificación e integridad de Cilindros/Pipas, durante el transporte.
Establecimiento para el acondicionamiento (llenado y/o distribución OXIGENO):
- Solicitud de licencia sanitaria, original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos;
- Aviso de Responsable Sanitario y de Funcionamiento u otro
- Instructivo de llenado: Proceso de llenado, que considere: Almacenamiento, Revisión de tanques, antes y después de llenado, Control del llenado (listado de pruebas);
- Certificado Analítico: (Descripción, ID, Dióxido de carbono, Monóxido de carbono, Agua, Valoración 99.995% de oxígeno)
- Copia de la licencia sanitaria o autorización temporal del proveedor de oxígeno grado medicinal;
- Plano arquitectónico/Diagrama, con la descripción e identificación de las áreas del proceso de fabricación hasta el llenado;
- Incluir evidencia en video del proceso completo en dispositivo de almacenamiento USB;
- Expediente de fabricación de los últimos cinco lotes (del proceso de llenado);
- Listado de equipos e instrumentos;
- Diagrama de proceso de llenado;
- Organigrama, con puestos y nombre del personal que lo ocupa;
- Capacitación y/o Experiencia, y
- Identificación e integridad de Cilindros/Pipas, durante el transporte.
Producción y/o importación y comercialización de medicamentos
- Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos
- Requisitos técnicos
Producción y/o importación y comercialización de (ventiladores invasivos, pruebas de diagnóstico, concentradores de oxígeno, gel antibacterial, mascarillas estériles (cubre bocas), termómetros y oxímetros de pulso)
- Acreditación de representante legal;
- Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos;
- Avisos de funcionamiento y de Responsable Sanitario;
- Proyectos de etiqueta o contra etiqueta;
- Certificado de buenas prácticas de fabricación de los establecimientos fabricantes de los dispositivo médico o su documento equivalente. (Para nacionales, en caso de no contar con el certificado emitido por COFEPRIS, podrán ingresar el comprobante de solicitud de trámite con una carta compromiso de entregar el certificado en cuanto sea recibido);
- Carta de representación sólo cuando el producto no es fabricado por la casa matriz, subsidiaria o filial del solicitante del registro en México;
- Declaración de aval de responsable sanitario ante la COFEPRIS bajo protesta de decir verdad;
- Instructivo, si procede, para su uso, inserto o manual de operación o prospecto;
- Descripción, indicación de uso, componentes, Conservación o almacenamiento, advertencias y leyendas correspondientes, contraindicaciones, eventos adversos. En medios de contraste especificar vía de administración, forma farmacéutica y dosificación. Para el Manual del usuario adicionalmente debe contener la información sobre operación, limpieza, calibración, precauciones, advertencias, y
- Pruebas de laboratorio. Evaluación emitida por alguna institución reconocida por la COFEPRIS o en su caso los resultados de un estudio clínico autorizado por COFEPRIS.
La COFEPRIS deberá dar respuesta a las solicitudes en un tiempo no mayor a 10 días hábiles después de recibidas.
Los permisos que se expidan de este acuerdo publicado en el Diario Oficial ostentarán un carácter temporal,
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